安图生物：三证齐获，公司化学发光产品矩阵再升级

近日，安图生物（603658.SH）I型胶原氨基端延长肽检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、皮质醇检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、25-羟基维生素D检测试剂盒（磁微粒化学发光法）3项产品获河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。

据了解，Ⅰ型胶原氨基端延长肽检测试剂盒通过测定成骨细胞合成Ⅰ型胶原蛋白前体时释放的特异性前肽PINP，精准反映成骨细胞活性与骨形成情况，适用于骨代谢相关监测及骨质疏松治疗效果评估；新一代皮质醇检测试剂盒可检测血液、尿液、唾液样本中的皮质醇，直接反映肾上腺功能状态并间接观察垂体功能，用于库欣综合征、阿狄森氏病等肾上腺及垂体相关疾病的诊断与评估；新一代25-羟基维生素D检测试剂盒通过定量检测体内循环中含量最多的维生素D代谢物25-羟基维生素D，反映机体维生素D营养水平，为佝偻病、骨软化症等疾病诊断及维生素D补充提供关键依据。

三款试剂盒均采用磁微粒化学发光法，以高灵敏度、特异性优势，为骨代谢疾病、内分泌等领域的临床精准诊疗提供可靠的检测支持。

底蕴深厚 项目菜单齐全

业内人士指出，安图生物在免疫检测领域的领先地位，源于近三十年的持续深耕和创新积累，历经酶联免疫法、板式化学发光法、磁微粒化学发光法三次技术迭代，在活性材料、工艺体系研究、生产稳定控制等核心技术上具有深厚的技术底蕴，致力于构建全系列免疫产品矩阵。目前，公司免疫产品已覆盖传染病、肿瘤、甲状腺功能、呼吸道、优生优育、高血压、自身免疫等16大系列，拥有377项注册（备案）证书。其中，磁微粒化学发光产品注册（备案）证书208项，是国内免疫检测产品最多、能提供免疫检测解决方案最全面的企业之一。

在传染病检测领域，安图生物拥有42项产品注册证，实现从乙肝、艾滋、梅毒等常规检测到新发传染病筛查的全面覆盖，其中基于磁微粒化学发光技术的乙肝五项、HIV抗原抗体联合检测试剂盒，凭借高灵敏度和特异性，成为众多医疗机构的优选方案。在肿瘤检测领域，安图生物拥有35项产品注册证，产品覆盖肝癌、乳腺癌、肺癌等常见肿瘤标志物检测。在内分泌与心血管领域，安图生物试剂菜单同样丰富，甲状腺功能系列24项产品可精准检测T3、T4、TSH等指标，为甲亢、甲减等疾病诊断提供全链条支持；性激素系列13项产品覆盖雌二醇、AMH等关键生殖激素，助力不孕不育、多囊卵巢综合征诊疗；心肌炎症系列18项产品通过肌钙蛋白、NT-proBNP等指标检测，快速识别心肌损伤与心衰风险，为心血管疾病早期干预争取黄金时间。

在自身免疫领域，安图生物历时六年的精心研发，依托于成熟精准的磁微粒化学发光平台，成功推出33项产品上市，涵盖抗核抗体、类风湿关节炎、磷脂综合征、1型糖尿病、自免肝、ANCA相关性血管炎等常见自免疾病检测项目，未来将不断完善补充。全系产品均可搭配全自动化学发光免疫分析仪使用，为用户提供更加快速、准确的检测结果。

“仪器 + 试剂” 双轮驱动

安图生物已构建“仪器+试剂”协同发展的全产业链能力。公司自主研发的AutoLumo A6000系列全自动化学发光仪，采用“双备份”结构设计与智能化管理系统，单个模块检测速度可达600测试/小时，联机后最高达2400测试/小时，凭借独特的设计理念和便利性的使用功能，一举斩获2023年德国iF设计奖。

值得一提的是，在工信部与卫健委联合发布的“2024年高端医疗装备推广应用项目”评选中，AutoLumo A6000凭借卓越的技术创新和广泛的应用场景，在全自动化学发光免疫分析仪项目中名列榜首。

安图生物表示，未来，公司将持续加大技术创新与产品转化力度，不断优化产品矩阵，深化产学研合作，拓展高端医疗装备应用场景，以实际行动推动我国体外诊断技术发展，为人类健康事业贡献力量。